有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 什么是生物标记物?

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 伦理委员会审核什么？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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