注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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菌种常规的鉴定技术有哪些？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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