标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

3620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

3170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品分类是否有变化？

1664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

2339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

6391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

1417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

3627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论