法规

法规

默认话题

共 115 讨论,7天新增2个讨论,30天新增2个讨论

cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29
IVD试剂17种有毒原料,使用一定要小心
1、DMSODMSO是二甲基亚砜,用途广泛。用作乙炔、芳烃、二氧化硫及其他气体的溶剂以及腈纶纤维纺丝溶剂。是一种即溶于水又溶于有机溶剂的极为重要的非质子极性溶剂。对皮肤有极强的渗透性,有助于药物向人体渗透。也可作为农药的添加剂。也是一种十分...
巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116
更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书,技术标准有在如下列表但版本已过期,在这些版本强制之后,您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长:张茅国家卫生健康委员会主任:马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评...
2022.03.30医疗器械生产经营监管办法宣贯会培训课件资料
资料包:1)医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42)2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3)医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT.pdf 2022.03.30医疗器械生...
医疗器械法规汇编2021版
医疗器械法规汇编2021版链接:医疗器械法规汇编2021版
《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览:https://www.zlr6.com/...
《医疗器械生产监督管理办法》——新旧法规对比
《医疗器械生产监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日法规原文预览:https://www.zlr6.com/article/2240《医疗器械生产监...
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)发布日期:2022年3月22日第一章 总  则  第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有...
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)发布日期:2022年3月22日第一章 总 则  第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效...
医 疗 器 械 分 类 规 则(国家食品药品监督管理总局令 第15号)
国家食品药品监督管理总局令第 15 号  《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。局 长  毕井泉    2015年7月14日   医 疗 器 械 分 类 规...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:48
呵呵呵 :依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研...
  国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下:  一、制定背景 ...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21
青青青 :中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等。
资料分享|多国医疗器械准入概览
多国医疗器械准入概览格式:PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览

话题统计

  • 115 讨论数
  • 0 关注者

热门话题

指南

精益管理

质量人指南

注册检验

化妆品