提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 EMDN是如何建立的？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 技术文件的基本内容?

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