病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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召回系统如何进行有效性评估？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 产品分类是否有变化？

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问 器械的分类变化？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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