医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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