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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的?

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多多猪 三阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-15 13:57
在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》(第二版)第13章验证的相关内容。 •      第1阶段:2-4周,在IQ/OQ完成后,系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样,连续进行2~4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 –     系统清洁和消毒程序和周期的确认 –     确定SOP –     检验所有规定的项目 第2阶段:2-4周 −     每个制水机出水点、罐到分配回路的出口点、分配回路的出口点每天取样,连续进行2~4周 −     各使用点,每周取样2次 −     检验所有规定的项目 目的:确认水系统能持续生产出合格的水 •      第3阶段:1年 –     每天至少1个使用点取样,每周所有使用点都取样1次 –     目的:确认季节的变化对水的影响,论证系统按照SOP能够在相当长的一段时间内生产出理想的水 需要注意的是,任何企业、培训机构或ISPE等资料中推荐的PQ三阶段法都仅代表一种业内推荐的方法,它不是制药法规部门强制要求的,只不过行业内大家觉得这样做是通俗安全的,都愿意去参考,核心原则:通过统计学方法来判定该系统的特点并合理制定对策方法。

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发布时间
2018-08-15 13:57
更新时间
2018-08-15 13:57
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