有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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