梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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