某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

5586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

1908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

1767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

1915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

2440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品的元素杂质检测法有哪些？

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中究人员登记表是什么？

2092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

5645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是知情同意流程？

2122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

1981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是床旁即时检测(POCT)？

3727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论