变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 什么是合格的研究者？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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