可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 什么是临床试验？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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