变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 什么是盲法试验？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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