校准和偏倚有什么区别？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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ft／s什么意思啊?

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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