注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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A3报告常用工具有哪些？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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