医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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