第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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