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新厂的空调系统,在洁净厂房验收以后,我们(使用方)还需要做哪些工作,是不是只做消毒有效期验证就可以了?然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告?

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:31

1、消毒有效期验证需要做。质量部门还需要更全面、更细致的对空调系统进行验证及按照VMP进行每年的再确认。


2、验收资料不可以直接作为空调系统的确认报告。



通常工程部门的验收资料和质量部门的验证资料虽然类似,但也是不一样的,工程部门验收只是为了工程竣工,两个资料不能完全替代,所有引用数据要基于一些要求:


1.供应商或工程部验收测试是有方案的,方案是经过QA审批的。


2.OQ的测试背景条件,测试布点,测试方法是和验收一致的,都被QA认可。


3.验收测试过程中要有QA(或同等授权人员)的见证。


参考:


GB 50591-2010洁净室施工及验收规范


药品GMP指南 厂房设施与设备

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发布时间
2020-01-02 13:28
更新时间
2020-01-02 13:31
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