无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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如何评价一台检测器？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量环有什么特点?

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问 什么是质量意识？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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