对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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试验中如何采集血样？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 质量环有什么特点?

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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