医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 这是什么菌落呢

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问 质粒是什么?

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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