什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

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IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 什么是LRV

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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