神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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医疗器械如何进行风险管理

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 什么是LRV

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 质粒是什么?

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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