试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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受试者是否可自愿退出试验？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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