国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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临床试验中监查员的职责是什么？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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I期临床试验的分类有哪些？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 什么是LRV

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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