无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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如何编写作业指导书？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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程序与作业指导书有什么区别？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 什么是抽样系统？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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