《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

280 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

1949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

程序与作业指导书有什么区别？

1535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

3008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

3785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样方案？

5073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

5673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

1544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方面有哪些国家标准？

7040 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

2241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方案的设计依据是什么？

5218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样系统？

5267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

5721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

6721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论