强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 什么是抽样方案？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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