注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 方法的性能参数有哪些?

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