湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 方法验证该怎么做

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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