B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

10009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

7075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气体灭菌现在主要有哪几种？

440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器多久必须更换？

6043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

3439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

1872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

6826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问分析方法验证与确认的区别？

5513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

5562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

5570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

4871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论