增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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