对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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NOM认证产品范围？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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