《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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