骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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如何做产品外观检验

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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