工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

1949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样进行方法确认?

5451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么样的过程需要确认？

518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

7506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

4146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

1988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

4354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

3724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论