体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

2053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

9842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

3924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化验证的再验证周期需要定吗？

4382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

阶段性生产的清洁验证怎么做？

4369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是方法确认?

5555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

1841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

2045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

5669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

5965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

2484 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证仪校验能否自己进行？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

7193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论