一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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什么叫实验室能力验证？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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