验证确认

验证确认

验证(Verification),确认(Validation),目的:减少设计中的缺陷,保证设计的质量。

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可重复使用医疗器械再处理确认——消毒确认
01背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则;我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿;欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:39
呵呵呵 :1.     二者工作依据不同检验活动所依据的是国家、行业、地方或企业制定的产品标准、检验规范或试验规范;而验证活动所依据的一般是用户或企业规定的要求。2.     二者工作过程采用的方法不同检验活动一般要进行测量、检查或试验(需要时),往...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:35
呵呵呵 : 在GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里,有些概念、术语从字面看意思比较相近,如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款,设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语,现进行整理总结如下:项目设计评审设计验证设计确认目的1.评价设...
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价   内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准,1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》(2000年由中国标准出版社出版)。但是十一...
如何申请马来西亚ST COA
(ST)负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后(取得满足要求的测试报告或认证证书),当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口,生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-06-02 17:21
薛定谔的龙猫 :物料可以存放多久的验证方法,可以从影响物料存放的因素进行考察,比如物料的营养成分、被污染等因素,通过你设定的存储条件下,定期的考察影响物料的因素,来确认你的物料的存放周期。存放到不满足你的使用要求,即是物料的最大存放周期。
医药行业验证和确认好书推荐
医药行业验证和确认好书推荐,适合准备从事验证和确认岗的同学入门学习和进阶的提升。1、药品生产验证指南2003版作者:国家食品药品监督管理局药品安全监管司,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 出版社:化学工业出版社出版时间:2003年...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-06 17:25
51zlzl :当医疗器械应当以无菌的形式提供时,在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此,其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求,在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求,将无菌医疗器...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:55
LX3345680188 :非无菌型与无菌型在微生物指标上有差异,需分别进行有效期验证;同一企业生产医用外科口罩和一次性使用医用口罩,若两种口罩的原材料、供应商、生产工艺、包装材料一致,可选择其中一种口罩进行有效期验证,并提交两种口罩的对比说明。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:54
LX3345680188 : 注册申报时应提交有效期和包装验证资料,可参考YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验,应注意说明加速老化温度(不推荐高于60℃)、环境温度(代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度,通常在20℃—25℃)选择的合理性;在包装验证中...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-10-28 17:34
呵呵呵 :GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中对过程确认的定义为,提供客观证据,证明过程(或工艺)将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换而言之,过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前,通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等,证明该过程或工艺具备持续...
知识分享|方法验证相关的名词解释
1.方法确认Method Validation实验室通过试验,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注:方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件,并识别影响方法性能的因素及影响程度,确定方法所适用的基体,以及方法的正确度和精...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-15 09:10
51zlzl :1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力,应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说,无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类:①适用于不透性材料的方法(如:ISO5636.5:2003中规...
资料分享|检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集
检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集包含:部分和认可规则类文件的要求组织体系文件及控制合同评审供应商评价记录内部审核管理评审人员环境与设施监测/校准方法设备和标准物质溯源性样品质量控制检测报告/校准报告*****************...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-08-15 15:03
风清飞扬 :如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量,需要进行至少三批包装工艺验证,点评:有时或者很多时候,包材供应商的变化(包括产地的变化)可能会引起包装工艺中一些参数的变化,如机速、热合温度(泡軍包装)变化,甚至可能会引起成型后包装的密闭性,所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。

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