脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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什么是验证总计划

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 何时进行方法确认?

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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