药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设计和开发的评审、验证与确认之区别

5331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

8586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药工艺验证该怎么做？

649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是方法确认?

5554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

4846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

7562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

5307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证方式有哪些？

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

7439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论