高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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什么 PCPA 评审?

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请问分析方法验证与确认的区别？

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什么叫实验室能力验证？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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