CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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什么 PCPA 评审?

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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