制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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什么是HSE管理体系？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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什么是质量意识？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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