医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 确认与验证的区别是什么？

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