鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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为什么需要集成测试integration tests？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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