对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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什么是测量不确定度？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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GMP对实验室的一般要求

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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