如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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医疗器械软件变更有些哪些？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 什么是新药？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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