如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

1635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

1973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

1823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

1662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更办理流程？

2055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

4809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

4841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目的基因获得的方法有哪些？

535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

4366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

4721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

5620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论